USFDA表示卢平的果阿工厂可能面临监管行动

新德里制药公司LupineNSE周四表示，美国健康监管机构已提醒该公司的果阿工厂可能会受到监管或行政行为的约束，并可能拒绝批准该工厂上市的任何待决申请或补贴。卢平在一份监管​​文件中表示，

该公司已收到美国食品药品管理局(USFDA)在1月28日至2月8日期间在其果阿工厂进行的检查，作为官方行动指示(OAI)。

“美国食品和药品管理局表示，该设施可能需要采取监管或行政措施，并且可能会拒绝批准该设施所列的任何未决申请或补充，”它补充说。

不过，这家位于孟买的制药商表示，它并不认为该分类会对供应或该设施运营的现有收入产生影响。

该公司正在向美国食品药品监督管理局发送纠正措施的进一步更新，并希望取得积极成果。

上个月，美国食品和药品管理局已将该公司Pithampur(印多尔)2号机组的检查分类为OAI，这意味着可能会拒绝批准该网站的待批申请或补充品。

美国健康监管机构还将2018年12月在萨默塞特(新泽西州)工厂进行的检查分类为OAI。

周四卢平股价上涨1.38%，收于每股743.70卢比。

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