什么是临床试验?无数人自愿参与研究 帮助回答医学和健康

假设你的医生开了一些药。也许是药丸。如果你生活在美国、欧洲或世界上许多其他地方，这些药物将会经过测试。在药物进入你的手之前，研究人员将确保它工作良好，安全。

他们通过临床试验做到了这一点。

这样的研究试验总是涉及到人类志愿者。人们可以是任何年龄的人，从婴儿到老人。这完全取决于谁可能从新的治疗或行为改变中获益。科学家将这些研究中正在进行的测试称为干预。

临床试验通常将志愿者分为两组或两组以上。正如它的名字所暗示的那样，有一组——“干预组”——总是接受干预。其他组可能接受不同数量或类型的治疗。还有一组可能根本没有接受治疗。这些其他的比较组被称为对照组。研究人员比较了干预组和对照组的情况。

新药物或疫苗是一种干预措施。但是还有很多其他的。谈话疗法是另一种类型，比如心理医生可能使用的疗法。饮食、锻炼方案和可能向青少年播放的教育视频也是如此。

或者，研究人员可能想要评估医疗设备的工作效果。例如，一些注射药物肾上腺素(Eh-pih-NEF-rin)的新“笔”能足够快地阻止一种可能危及生命的过敏反应吗?医学针灸试验可以测试针应该插入身体的哪个部位。

每个新的临床试验都建立在现有知识的基础上。这可以来自其他临床试验，来自对不涉及干预的人的研究和对动物的研究。它甚至可能建立在实验室细胞或组织的研究上，或者建立在计算机分析新分子的形状和性质的基础上。

对于新药或疫苗，早期工作是从实验室开始的。这就是所有成分的总和。当研究人员想要了解某物在人体内的功能时，他们可能首先会用动物来代替。为什么动物吗?原因之一是它们的寿命往往较短。对于寿命较短的昆虫来说，探究某些治疗的终生效果可能只需要几天或几周的时间。对啮齿类动物进行同样的研究可能只需要几年时间。然而，要评估同样的对人类的影响可能需要几十年的时间。

这些早期的步骤可以揭示很多关于治疗如何起作用，或者它是否会造成不必要的影响。这些试验的数据也可能表明治疗需要使用多少或多久。研究人员可以利用这些数据来帮助找出谁可能受益最大。只有到那时，他们才会准备好开始测试对人的干预。

临床试验是如何进行的

考虑一下最近一项针对青少年抑郁和失眠的临床试验。

抑郁是一种情绪障碍。它的受害者会感到持续或反复的悲伤。有些人可能感到绝望。抑郁的人常常难以入睡。如果他们在半夜醒来，他们可能无法重新入睡。

格雷格·克拉克想看看是否有可能通过治疗某人的睡眠问题——失眠——以及抑郁症来减轻抑郁症状。克拉克是俄勒冈州波特兰市凯萨永久健康研究中心(Kaiser Permanente Center for Health Research)的临床心理学家，研究抑郁、失眠和焦虑。

早期的临床试验已经在成人中显示出有希望的结果。现在克拉克和他的同事想知道睡眠疗法是否也能帮助年轻的病人。

他们招募了41人，年龄都在12到20岁之间。每个人被随机分配到一个组。(通常这是由电脑程序完成的。)这种“随机化”是一个重要的步骤。它有助于减少组间的差异。没有随机化，所有最有可能从治疗中获益的人最终都可能进入干预组。这可能使治疗看起来比实际上更有效。

“当你最终完成这项研究时，”克拉克说，“你真的应该在两组之间只有一件不同的事情。这就是“他们所接受的治疗。”

克拉克试验的所有新兵都接受了抑郁症治疗。其中一些人还接受了失眠治疗。不是对照组。他们刚刚接受了关于良好睡眠习惯的指导。

研究结束时，干预组的人比对照组的人平均多睡40分钟。干预组中有更高比例的人也从抑郁中恢复过来——而且恢复得更快。

许多临床试验也是“盲目的”。这意味着参与试验的人不知道哪些人接受了干预，哪些没有。由于对这些细节“视而不见”，人们无法影响审判的结果。当参与者不知道他们处于(干预或控制)哪一组时，这个试验被称为单盲。在一项双盲研究中，参与者和研究人员都被蒙在鼓里，直到整个研究结束。

信息是分阶段收集的

药物或治疗的研究可以分为四个阶段，由罗马数字I到IV指定。每个阶段都是独立的临床试验类型。

第一阶段试验规模很小。他们通常只包括20到80个人。这些试验测试治疗的安全性，通常是在健康人身上。它们还有助于确定药物或治疗的正确剂量。根据美国食品和药物管理局的数据，大约每10种药物中就有7种会从第一阶段进入第二阶段临床试验。

第二阶段试验招募100到300人。每个新兵都会有可能通过治疗得到帮助的疾病或状况。这些试验测试了这种治疗方法对这种疾病的治疗效果。他们还试图识别所有的副作用(几乎所有的治疗都有一些副作用)。这样的试验可能持续数月到数年。大约有三分之一的治疗以这种方式进行测试，然后进入下一种试验。

第三阶段试验规模扩大，招募了大约300到3000名志愿者，所有人都有目标条件。更多的志愿者提供更多的信息。这些试验比较了新的治疗方法和现有的治疗方法，以观察哪种效果更好。这些试验还在继续寻找副作用。第三阶段试验对人进行1 - 4年的跟踪。从这一阶段获得的数据可能被用于获得一种新药或一种治疗方法，该药物或治疗方法将被广泛用于患有这种疾病的人。只有大约三到四种药物中有一种能很好地进行最终的临床试验。

一旦一种新药或医疗器械获得批准，医疗专业人员就可以向公众开药。但研究人员通常会在第四阶段的试验中继续追踪它。在此，研究人员再次确认这种干预是有效的。更重要的是，他们希望检查长期收益是否远远超过任何副作用。这些试验可以跟踪成千上万接受治疗的人。

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