制药行业的数据完整性

医学2020-10-20 21:04:12
导读请概述最近对制药公司的合规压力。合规始终是制药行业数据完整性的重中之重,同时也是转换为电子记录的相对较大的压力。许多制药公司仍然

请概述最近对制药公司的合规压力。合规始终是制药行业数据完整性的重中之重,同时也是转换为电子记录的相对较大的压力。许多制药公司仍然使用结合纸张和电子记录的“混合系统”:电子仪器用于在纸上打印结果。

例如,在世界卫生组织附件5:“良好数据和记录管理实践指南”,附录:世界卫生组织表示,“不鼓励使用混合系统”,后来他们指出,“应优先考虑更换混合系统”。明确的声明会增加电子化的压力,并确保制药行业所有领域的高水平数据完整性。

将以前基于纸张的记录和程序数字化的障碍和局限是什么?

通常,药物分析QC实验室具有大量混合的仪器,可生成数据和结果。不同的技术,品牌和型号。他们中的许多人可能没有附带软件,即使他们这样做,也需要付出很大的努力来验证它们。正确的计算机系统验证可能需要3-6个月,具体取决于验证团队的经验水平以及是否遵循某些惯例。

有些公司提供所有仪器的集成,例如通过打印机端口的信号。这些是单独的解决方案,并且通常传输的信息不足。为了符合要求,它通常需要比提供的更多,尤其是元数据。由于必须考虑每个连接的个别风险评估,因此验证这些系统可能会有点痛苦。

“现成的”软件解决方案应该是首选,因为它们通常会得到更好的测试和维护。供应商可以提供标准支持和准备文档,使验证和维护更容易。将多种仪器连接到通用标准软件的软件平台使这种验证更加简单和有价值。

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