评估埃博拉病毒治疗的首次人类试验开始

在马里兰州贝塞斯达的美国国立卫生研究院(NIH)临床中心，已经开始了一项针对埃博拉病毒病的实验治疗方法的首次人体试验。1期临床试验正在研究一种名为mAb114的单克隆抗体的安全性和耐受性，该抗体是NIH的一部分，由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的科学家及其合作者开发。研究人员旨在招募18至30名年龄在18至60岁之间的健康志愿者。该试验不会使参与者接触埃博拉病毒。

埃博拉病毒病是一种严重的疾病，通常是致命的疾病，可能引起发烧，头痛，肌肉疼痛，无力，疲劳，腹泻，呕吐，胃痛和出血(严重出血)。该病于1976年在刚果民主共和国(DRC)的人类中首次发现，此后在多个非洲国家引起了定期的病例和暴发。根据世界卫生组织的数据，2014年至2016年在西非发生的最大疫情导致28,600多例感染和11,300多例死亡。2018年5月，刚果(金)报告了位于该国西北部赤道省的埃博拉疫情。截至5月20日，卫生官员已报告51例可能或确诊病例和27例死亡。目前尚无获得许可的埃博拉病毒病治疗方法，

NIAID主任Anthony S. Fauci医师表示：“我们希望这项试验能建立针对埃博拉病毒病的实验性治疗方法的安全性，这是更大评估过程中的重要第一步。埃博拉病毒具有极高的致死性，并有再次爆发的报道。刚果民主共和国提醒我们，我们迫切需要埃博拉病毒治疗。”

Fauci博士补充说：“这项研究增加了NIAID在进行科学和道德上合理的生物医学研究以制定针对埃博拉病毒病的对策的努力。”

MAb114是一种单克隆抗体-一种与病原体上的单个靶标结合的蛋白质-从1995年刚果民主共和国城市基威特埃博拉疫情的人类幸存者中分离出来。NIAID疫苗研究中心(VRC)生物防御研究部主任Nancy Sullivan博士及其团队与刚果(金)的国家生物医学研究所(INRB)和生物医学研究所的研究人员合作在瑞士，发现幸存者在感染11年后保留了抗埃博拉病毒的抗体。他们分离了抗体，并在实验室和非人类灵长类动物研究中测试了最有利的抗体，并选择了mAb114作为最有前途的抗体。INRB总干事，1976年参与埃博拉病毒原始检测的科学家之一Jean-Jacques Muyembe教授，

与VRC合作，位于新罕布什尔州汉诺威市达特茅斯学院的盖斯尔医学院的科学家证明，单克隆抗体与埃博拉病毒表面蛋白难以到达的核心结合并阻断了蛋白与其受体的相互作用在人类细胞上。致命埃博拉病毒感染后数天，单剂mAb114可保护非人类灵长类动物。该抗体是与美国陆军传染病医学研究所和国防高级研究计划局合作开发的。它由马里兰州盖瑟斯堡的MedImmune公司生产用于临床研究。

“这种实验性埃博拉病毒治疗方法的发现和开发，是埃博拉幸存者和首次遇到该病毒的刚果民主共和国科学家以及与我们国防部同事的合作所促成的协作过程。我们很高兴地宣布开始“ mAb114的1期试验的成果”，医学博士NIAID VRC主任约翰·马斯科拉

VRC临床试验计划医学总监Martin Gaudinski医师是新试验的主要研究者。前三名参与者将接受5毫克(mg)/千克(kg)的mAb114静脉输注，持续30分钟。研究监视小组将评估安全性数据，以确定其余的参与者是否可以接受更高的剂量(25 mg / kg和50 mg / kg)。参加者在输注之前和之后都要采血，并将日记卡带回家以记录他们的体温和三天的症状。参加者将在六个月内访问诊所约14次，抽血以检查mAb114是否可检测并检查任何健康状况的变化。

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